21 октября с. г. в Киеве состоялся семинар, посвященный теме «Клинические исследования на Украине: оформление договоров и формирование бюджета», организованный адвокатским объединением Arzinger и Европейской Бизнес Ассоциацией. В мероприятии приняли участие представители лечебно-профилактических и научных учреждений, фармацевтических компаний, контрактных исследовательских организаций и других сторон, задействованных в процессе организации и проведения клинических исследований.
В ходе семинара более 100 участников получили актуальную информацию о тенденциях развития сферы клинических исследований на Украине и мире, а также рекомендации относительно договорного оформления и формирования бюджета клинических исследований.
Эксперты подчеркнули, что проведение международных клинических исследований имеет ряд преимуществ, как, в первую очередь, для пациентов лечебно-профилактических учреждений, медиков, так и для государства в целом. Принимая во внимание данный факт, большинство западных стран прилагают усилия по увеличению привлекательности страны для спонсоров клинических исследований. Так, в Бельгии действует государственная программа поддержки научно-исследовательской деятельности, а в Великобритании создан Институт по клиническим исследованиям. В Португалии, Испании и Австрии в 2013 году были приняты новые законы, которые значительно улучшают процедуры проведения клинических исследований на территории этих государств, а также сокращают сроки для прохождения регистрации и ввоза препаратов.
«Многие страны реагируют на экономический кризис как на возможность для привлечения дополнительных инвестиций через проведение клинических исследований, а не как испытание для этой сферы. На данный момент Украина пока не может сравниться с европейскими странами по количеству проводимых клинических исследований. Это связано с рядом причин и сложностей: сроками получения разрешительных документов, нормативно-правовой базой, касающейся договорного оформления, налогообложения, страхования в клинических исследованиях. Однако совместные работы с государственными органами в урегулировании этих вопросов ведутся», — прокомментировал Сергей Михайлов, председатель Подкомитета по Клиническим исследованиям Европейской Бизнес Ассоциации.
В прошлом году в приказ Минздрава №690 были внесены изменения, касающиеся, в том числе, заключения договоров. Также были приняты методические рекомендации, призванные помочь заинтересованным сторонам правильно оформить договорные отношения в рамках клинических исследований. Но, на сегодняшний день, все еще существуют расхождения по поводу толкования определенных положений приказа и формата договорных отношений.
В связи с этим докладчики семинара уделили особое внимание вопросам договорного оформления клинических исследований на Украине и связанным с этим финансово-налоговым аспектам, а также предоставили практические рекомендации касательно надлежащей организации процессов.
В свою очередь, партнер, руководитель практики здравоохранения и фармацевтики АО Arzinger Лана Синичкина отметила, что на сегодняшний день в договорном оформлении клинических исследований наблюдаются такие проблемы, как: отсутствие методики определения затрат лечебно-профилактических учреждений, вопрос начисления НДС на незарегистрированные лекарственные средства, дополнительное давление оказывает также критика со стороны СМИ относительно неправильного договорного оформления. Докладчик также остановилась на возможных схемах договорных отношений и упомянула об опыте других стран в данном вопросе. Наибольшее внимание было уделено вопросам предмета договоров и обязательств сторон, а также иным важным положениям договоров. «В силу различных негативных тенденций на рынке клинических исследований крайне важным является, в том числе, пересмотр существующих шаблонов договоров, с целью соблюдения требований законодательства и минимизации возможных рисков», — подчеркнула Лана.